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渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事| “美”天新药事-2021.09.25| “美”天新药事-2021.10.10
Nov 02,2023
人福医药盐酸纳布啡注射液新增规格获批
11月1日，人福医药公告，公司控股子公司宜昌人福药业有限责任公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸纳布啡注射液新增规格的《药品补充申请批准通知书》；同意该品在原批准2ml：20mg和1ml：10mg基础上增加10ml：100mg规格。据悉，盐酸纳布啡注射液广泛应用于缓解中至重度疼痛，也可作为复合麻醉时麻醉诱导。
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人福医药盐酸纳布啡注射液新增规格获批
Nov 01,2023
复宏汉霖H药联合化疗III期研究成功
10月31日，复宏汉霖宣布，斯鲁利单抗（H药，汉斯状）联合化疗一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）的III期临床研究（ASTRUM-002）已成功达到预设的无进展生存期（PFS）主要研究终点。研究结果显示，H药联合化疗对比安慰剂联合化疗显示出明显的PFS改善，达到预设的优效性标准，且安全性良好，未观察到新的安全性信号。目前，H药已获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）以及食管鳞状细胞癌（ESCC）。
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复宏汉霖H药联合化疗III期研究成功
Oct 31,2023
绿叶制药阿尔茨海默病疗法在中国获批
10月31日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，绿叶制药以注册分类5.1类申报的利斯的明透皮贴剂（一周两次）的上市申请已获得批准。这是一款一周两次、经皮肤给药的利斯的明改良贴剂（研发代号LY03013），本次获批用于治疗轻、中度阿尔茨海默病的症状。
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绿叶制药阿尔茨海默病疗法在中国获批
Oct 29,2023
开悦生命自主研发的针对RNA解旋酶的小分子新药获美国FDA临床实验许可（IND)
近日，深圳开悦生命科技有限公司——全球独创的RNA解旋酶药靶，开发在世界范围内具有自主知识产权且针对广谱实体肿瘤的同类首个（FIC）药物，获得美国FDA的临床实验许可。
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开悦生命自主研发的针对RNA解旋酶的小分子新药获美国FDA临床实验许可（IND)
Oct 29,2023
复宏汉霖注射用HLX43治疗实体瘤的临床试验申请获国家药监局批准
10月27日，复宏汉霖发布公告，注射用HLX43（靶向PD-L1抗体-新型DNA拓扑异构酶I抑制剂偶联药物）（HLX43）治疗晚期/转移性实体瘤的1期临床试验申请获国家药品监督管理局批准。HLX43可与人PD-L1抗原靶点特异性结合，在肿瘤中释放携带的小分子毒素，从而发挥肿瘤杀伤作用。非临床药理学研究、药代动力学研究及安全性评价表明，HLX43能够抑制肿瘤生长，且具有良好的安全性。
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复宏汉霖注射用HLX43治疗实体瘤的临床试验申请获国家药监局批准
Oct 27,2023
标新生物第二个分子胶管线GT929新药临床研究申请获FDA批准
10月27号，标新生物公布（Gluetacs Therapeutics）第二个分子胶降解剂管线1类新药GT929胶囊获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准进入临床试验，用于治疗恶性血液肿瘤。
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标新生物第二个分子胶管线GT929新药临床研究申请获FDA批准
Oct 26,2023
领泰生物IRAK4降解剂获批开展临床I期试验
10月25号，领泰生物公告，公司的IRAK4新型蛋白降解剂获得中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心CDE批准开展临床I期试验，适应症为化脓性汗腺炎（Hidradenitis Suppurativa, HS），另一适应症特异性皮炎（Atopic Dermatitis, AD）的申请正在审阅中。该管线已于2023年5月24日获得美国食品药品监督管理局（FDA）的正式批准，主要用于治疗化脓性汗腺炎（Hidradenitis Suppurativa, HS）和特异性皮炎（Atopic Dermatitis, AD）。
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领泰生物IRAK4降解剂获批开展临床I期试验
Oct 25,2023
复星医药子公司星盛新辉XS-03片用于治疗RAS突变晚期实体瘤的临床试验批准
10月24日，复星医药公告，公司控股子公司星盛新辉于近日收到国家药品监督管理局关于同意XS-03片用于治疗RAS突变晚期实体瘤的临床试验批准。星盛新辉拟于条件具备后于中国境内（不包括港澳台地区）开展该新药的I期临床试验。
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复星医药子公司星盛新辉XS-03片用于治疗RAS突变晚期实体瘤的临床试验批准
Oct 22,2023
复宏汉霖宣布获巴西GMP证书
10月20日，复宏汉霖发布公告，公司全资附属公司上海复宏汉霖生物制药有限公司收到巴西国家卫生监督管理局颁发的两项《Good Manufacturing Practices Certificate》，分别为原液线（DS）与制剂线（DP）的认证。公司位于上海市徐汇区的生物药生产基地（徐汇基地）顺利通过ANVISA针对HLX01（利妥昔单抗注射液）及HLX02（注射用曲妥珠单抗）原液（DS）与制剂（DP）的GMP检查。
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复宏汉霖宣布获巴西GMP证书
Oct 20,2023
石四药集团宣布前列地尔注射液取得国家药监局签发的临床试验通知书
10月20日，石四药集团发布公告，集团的化学药品第3类新药前列地尔注射液，已取得中国国家药品监督管理局签发的临床试验通知书，将拟对以下适应症开展临床试验：改善慢性动脉闭塞症引起的四肢溃疡及静息疼痛、改善糖尿病、进行性全身性硬化症及系统性红斑狼疮中的皮肤溃疡、改善振动病外周血运障碍引起的自觉症状及外周循环神经运动功能障碍的恢复、维持动脉导管依赖性先天性心脏病中动脉管的通畅，及增强特定造影剂的造影能力。
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石四药集团宣布前列地尔注射液取得国家药监局签发的临床试验通知书