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渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事| “美”天新药事-2021.09.25| “美”天新药事-2021.10.10
Jun 16,2022
“美”天新药事-2022.06.17
6月15日，泽璟制药发布公告称，盐酸杰克替尼片用于治疗重型新型冠状病毒肺炎患者的临床试验获得批准。盐酸杰克替尼是泽璟制药自主研发的一种新型 JAK 抑制剂类药物，属于1类新药，泽璟制药拥有该产品的自主知识产权。
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“美”天新药事-2022.06.17
Jun 14,2022
“美”天新药事-2022.06.15
6月13日，盛世泰科发布公告，其自主研发的两款1类创新药物的临床试验申请，相继获得国家药品监督管理局临床试验默示许可。CXCR4拮抗剂CGT-1881适用于非霍奇金淋巴瘤（NHL）或多发性骨髓瘤（MM）患者的造血干细胞动员；CGT-9475作为新一代ALK抑制剂，有望用于已有ALK抑制剂耐药后的后续治疗。其中，合乐HL8为CGT-9475提供了从靶点到临床前候选化合物，再到临床前研发（IND）的全套研究服务。
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“美”天新药事-2022.06.15
Jun 13,2022
“美”天新药事-2022.06.14
6月13日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，信达生物已递交1类新药托莱西单抗注射液的上市申请，并获得受理。公开资料显示，托莱西单抗（tafolecimab，IBI-306）是信达生物开发的一种靶向PCSK9的单克隆抗体，拟开发用于治疗非家族性高胆固醇血症（non-FH）及杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）等适应症，此前已在3期临床研究中达到主要研究终点。
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“美”天新药事-2022.06.14
Jun 12,2022
“美”天新药事-2022.06.13
6月10日，百奥泰发布公告称，于近日收到国家药监局核准签发的关于公司在研药品注射用 BAT2022 的《临床试验批准通知书》。注射用BAT2022是由百奥泰自主研发的双特异性中和抗体，拟用于治疗由于新冠病毒及其突变株感染引起的新冠肺炎。
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“美”天新药事-2022.06.13
Jun 10,2022
“美”天新药事-2022.06.11
6月9日，罗氏的CD20/CD3 T细胞衔接双特异性抗体Lunsumio（mosunetuzumab）获得欧盟有条件上市批准，成为全球首款获得监管机构批准的CD20/CD3双特异性抗体。
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“美”天新药事-2022.06.11
Jun 09,2022
“美”天新药事-2022.06.10
6月8日，和元生物发布公告称，根据公司全球战略布局的需要，为积极拓展海外市场，公司拟以自有资金在美国投资设立全资子公司和元生物技术(美国)有限公司，投资金额不超过500万美元，将根据海外业务拓展实际情况和美国子公司发展情况逐步投资到位。
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“美”天新药事-2022.06.10
Jun 08,2022
“美”天新药事-2022.06.09
6月8日，信达生物宣布，胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂mazdutide在中国超重或肥胖受试者中的一项随机、双盲、安慰剂对照的2期临床研究达到了主要临床终点和所有的关键次要临床终点，与安慰剂对比，半年的治疗可以带来12.6%的体重降幅。
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“美”天新药事-2022.06.09
Jun 07,2022
“美”天新药事-2022.06.08
6月7日，和铂医药申报的注射用HBM7008获批临床，拟定适应症为晚期实体瘤。公开资料显示，HBM7008是和铂医药开发的一款同时靶向肿瘤抗原B7H4和T细胞共刺激分子4-1BB的创新双特异性抗体。
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“美”天新药事-2022.06.08
Jun 06,2022
“美”天新药事-2022.06.07
6月6日，加科思药业宣布，其自主研发的KRAS G12C抑制剂JAB-21822治疗非小细胞肺癌的1期临床数据已经在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）首次公布。数据显示，JAB-21822在每日400毫克及每日800毫克的剂量组中，使患者疾病控制率达到100%。
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“美”天新药事-2022.06.07
Jun 06,2022
“美”天新药事-2022.06.06
6月3日，传奇生物宣布美国FDA批准了LB1908在实体瘤患者中的新药临床试验（IND）申请。LB1908是一种通过高亲和力VHH抗体选择性靶向Claudin 18.2的自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法，用于治疗复发性或难治性胃癌、食管癌（包括胃食管连接部）或胰腺癌成人患者。
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“美”天新药事-2022.06.06