驯鹿生物伊基奥仑赛注射液获批临床

医线药闻

1. 3月28日，驯鹿生物宣布公司自主研发的全人源靶向BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液新药临床试验申请(IND)获中国食品药品监督管理局(NMPA)批准，拟扩大适应症用于治疗既往经过1-2线治疗且来那度胺耐药的复发/难治性多发性骨髓瘤患者。

2. 3月27日，CDE官网公示，百时美施贵宝申报的纳武利尤单抗联合伊匹木单抗拟纳入优先审评，针对适应症为一线治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结直肠癌患者。

3. 3月28日，CDE官网显示，安斯泰来（Astellas）提交的注射用维恩妥尤单抗和默沙东提交的帕博利珠单抗的上市申请获得受理。维恩妥尤单抗是一款靶向Nectin-4的抗体偶联药物（ADC），由安斯泰来和Seagen公司（已被辉瑞收购）联合开发，帕博利珠单抗是默沙东开发的一款抗PD-1单抗。本次申报的是维恩妥尤单抗与帕博利珠单抗联合用药的补充生物制剂许可申请（sBLA），拟用于一线治疗既往未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成年患者。

4. 3月27日，人福药业官微发布称，宜昌人福药业收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意注射用磷丙泊酚二钠开展“用于成人重症监护患者的镇静”及“用于成人全身麻醉的诱导和维持”的临床试验。

投融药事

1. 3月28日，赫吉亚生物（Hygieia ）宣布完成近亿元A1轮融资。本轮融资由天士力资本领投，和达大健康、上海建信资本跟投，现有股东持续加注。赫吉亚生物在完成本次融资后，将加快推进公司临床阶段管线研究进展以及临床前化合物（PCCs）推向IND的进度。

2. 3月28日，知易生物宣布完成了近亿元人民币的C轮首期融资，由粤科金融领投、爱瑞投资跟投。资金主要用于公司新药管线的临床开发，尤其是SK08的3期临床研究。

科技药研

1. 3 月 27 日，上海交通大学基础医学院童雪梅/刘俊岭教授团队在 Cell Metabolism 期刊发表研究论文 Transketolase promotes MAFLD by limiting inosine induced mitochondrial activity，该研究证明高胰岛素血症诱导的肝转酮醇酶（TKT）上调是代谢功能障碍相关性脂肪肝疾病（MAFLD）的一个重要特征。揭示了 TKT 转录被胰岛素-胰岛素受体（Insr）-CEBPα 通路的激活机制，发现靶向 TKT 的 GalNAc-siRNAs 能有效改善脂肪性肝炎和肝脏纤维化，为治疗 MAFLD 提供了前景广阔的治疗策略！

[1]Tong et al. Transketolase promotes MAFLD by limiting inosine-induced mitochondrial activity, Cell Metabolism(2024).