全球首个CLDN18.2抗体药物获批上市

医线药闻

1. 3月25日，CDE官网公示，恒瑞医药申报的氟唑帕利胶囊和甲磺酸阿帕替尼片拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为：氟唑帕利单药或联合阿帕替尼治疗gBRCA突变的HER2阴性乳腺癌。氟唑帕利为一种新型口服PARP抑制剂，阿帕替尼是恒瑞医药研发一种高选择性的靶向血管内皮细胞生长因子受体2（VEGFR2）的抗血管生成药物。

2. 3月26日，宜昌人福药宣布近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意注射用磷丙泊酚二钠开展“用于成人重症监护患者的镇静”及“用于成人全身麻醉的诱导和维持”的临床试验。

3. 3月26日，默沙东宣布Sotatercept治疗肺动脉高压（PAH）的上市申请获得FDA批准，商品名为Winrevair。Sotatercept是由Acceleron Pharma开发的一款first-in-class ACVR2A-Fc融合蛋白。

4. 3月27日，安斯泰来（Astellas）宣布，日本厚生劳动省（MHLW）批准其靶向Claudin18.2（CLDN18.2）抗体zolbetuximab用于治疗CLDN18.2阳性、不可切除、晚期或复发性胃癌患者。根据新闻稿，这是首个获得全球监管机构批准的CLDN18.2靶向疗法。

投融药事

1. 3月25日，艾伯维宣布已与开发自免疾病新型口服疗法的临床阶段生物公司Landos Biopharma达成了一项收购协议，从而获得了该公司主要资产——first in class口服NLRX1激动剂（NOD样受体家族成员）NX-13。

科技药研

1. 在一项全球首创研究中，来自澳大利亚悉尼大学等研究机构的研究人员在完整的人体肝脏中测试了新型基因疗法，目的是开发出更有效治疗危及生命的遗传性疾病的方法。相关研究结果于2024年3月14日发表在Nature Communications期刊上，论文标题为“Harnessing whole human liver ex situ normothermic perfusion for preclinical AAV vector evaluation”。

[1]Marti Cabanes-Creus et al. Harnessing whole human liver ex situ normothermic perfusion for preclinical AAV vector evaluation. Nature Communications, 2024, doi:10.1038/s41467-024-46194-y.