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渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事| “美”天新药事-2021.09.25| “美”天新药事-2021.10.10
Oct 08,2022
锦篮基因基于AAV病毒载体的注射液获批临床丨“美”天新药事
10月8日，根据CDE官网，北京锦篮基因科技有限公司申报的“GC101腺相关病毒注射液”临床试验申请，已经获得临床默示许可，适应症为：1型脊髓性肌萎缩症（1型SMA）。GC101注射液是一种基于AAV病毒载体的基因替代治疗药物，被开发用于治疗1、2、3型脊髓性肌萎缩症（SMA）。
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锦篮基因基于AAV病毒载体的注射液获批临床丨“美”天新药事
Oct 08,2022
艾美疫苗在港交所正式上市丨“美”天新药事
10月6日，艾美疫苗在港交所正式上市。艾美疫苗是一家全产业链疫苗公司，已拥有针对6个疾病领域的8款商业化疫苗。根据招股书，该公司本次IPO募集资金将主要用于推进在研疫苗的研发及持续丰富疫苗管线，以及为建设新生产设施提供资金支持等。
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艾美疫苗在港交所正式上市丨“美”天新药事
Sep 29,2022
远大医药创新放射性核素偶联药物获批临床丨“美”天新药事
9月28日，远大医药发布公告称，公司在放射性核素偶联药物领域用于诊断透明细胞肾细胞癌的药物TLX250-CDx的新药临床试验（IND）申请，近日已获批临床。TLX250-CDx是一款全球创新的适用于泌尿系统恶性肿瘤诊断的放射性核素偶联药物。
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远大医药创新放射性核素偶联药物获批临床丨“美”天新药事
Sep 28,2022
默沙东与国药集团就抗新冠口服药莫诺拉韦签署合作协议丨“美”天新药事
9月28日，默沙东/国药集团联合宣布双方签署合作框架协议，默沙东将其和Ridgeback公司合作研发的抗新冠病毒口服药物莫诺拉韦（molnupiravir）的经销权和独家进口权授予国药集团，同时双方将评估技术转让的可行性，以便该药物在中国境内生产、供应和商业化。
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默沙东与国药集团就抗新冠口服药莫诺拉韦签署合作协议丨“美”天新药事
Sep 27,2022
中生尚健生物靶向PD-L1/VEGF双抗获批临床丨“美”天新药事
9月27日，据CDE官网最新公示，中生尚健生物自主研发的靶向PD-L1/VEGF双抗SG1408获得NMPA批准临床试验，适应症为晚期恶性实体瘤。SG1408是一款PD-L1和VEGF双抗，能同时特异性结合PD-L1和VEGF。
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中生尚健生物靶向PD-L1/VEGF双抗获批临床丨“美”天新药事
Sep 26,2022
广谱抗新冠病毒口服3CL抑制剂GST-HG171获批进入临床丨“美”天新药事
9月26日，广生堂旗下控股子公司广生中霖开发的广谱抗新冠病毒口服3CL抑制剂GST-HG171经国家药审中心批准，正式进入临床试验阶段。GST-HG171具有广谱的抗新冠病毒活性，对新冠病毒原始株、奥密克戎BA.4、BA.5变异株以及贝塔、德尔塔变异株均具有高效的病毒抑制活性。
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广谱抗新冠病毒口服3CL抑制剂GST-HG171获批进入临床丨“美”天新药事
Sep 25,2022
全球唯一一款抗C5/albumin双抗申请受理丨“美”天新药事
9月24日，CDE网站显示，阿斯利康子公司Alexion的抗C5/albumin双抗ALXN1720注射液的临床试验申请获受理。该产品是全球唯一一款抗C5/albumin双抗。
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全球唯一一款抗C5/albumin双抗申请受理丨“美”天新药事
Sep 23,2022
国内首个乙肝siRNA注射液获批临床丨“美”天新药事
9月22日，复星医药旗下公司星曜坤泽宣布，其先导产品HT-101注射液用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染（CHB）的临床试验申请（IND）获得了CDE批准。HT-101是一款GalNAc（ N-乙酰半乳糖胺）偶联的siRNA创新药物实体，其成为了国内首个进入临床阶段的GalNAc偶联的siRNA乙肝产品，将为乙肝这一庞大的患者群体，提供 “中国创造”的治疗方案。
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国内首个乙肝siRNA注射液获批临床丨“美”天新药事
Sep 22,2022
原启生物靶向GPC3全人源抗体Ori-C101获批丨“美”天新药事
9月21日，原启生物科技（上海）有限公司Ori-C101注射液新药临床试验（IND）申请已经正式获批。Ori-C101注射液拥有独立知识产权的高特异性高亲和力的靶向GPC3全人源抗体序列和独特的信号激活元件Ori，拟用于治疗晚期肝细胞癌成人患者。
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原启生物靶向GPC3全人源抗体Ori-C101获批丨“美”天新药事
Sep 21,2022
诺诚健华科创板上市丨“美”天新药事
9月21日，诺诚健华医药有限公司正式在科创板敲钟上市。据招股书披露，诺诚健华拟以11.03元/股发行26464.82万股新股，此次科创板IPO是诺诚健华2020年3月23日在港交所上市之后第二次登陆资本市场。
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诺诚健华科创板上市丨“美”天新药事