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“美”天新药事-2022.01.19

2022-01-18
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医线药闻

1、1月18日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示显示，Nektar Therapeutics申报的bempegaldesleukin已获得临床试验默示许可，拟开发用于头颈部鳞状细胞癌。公开资料显示，这是一种靶向IL-2信号通路的激动剂，曾获FDA授予突破性疗法认定，研发代号为NKTR-214。
2、1月18日，华海药业发布公告表示，美国FDA已批准其下属子公司华奥泰生物的抗PD-L1/TIGIT双抗HB0036注射液的临床试验申请。公开资料显示，HB0036由华奥泰生物自主研发，是一款靶向PD-L1和TIGIT的双特异性抗体。
3、1月17日，绿叶制药集团宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已受理其羟考酮纳洛酮缓释片（LY021702）的上市申请。LY021702是绿叶制药开发的一款在研镇痛药，拟用于治疗非阿片类药物不能有效控制的中重度慢性疼痛。
4、1月17日，阿斯利康和第一三共称已收到Enhertu(曲妥珠单抗deruxtecan)补充生物制剂许可申请(sBLA)的通知，该申请被授予优先审查用于治疗既往接受过抗HER2方案的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。
5、1月18日，EraCal Therapeutics宣布与诺和诺德（Novo Nordisk）达成研发合作，共同发现与调节食物摄入和其它代谢表型相关的创新药物靶点。根据联合研究计划，EraCal和诺和诺德将研究新型分子作为抗肥胖疗法的潜力。这一研究将在斑马鱼幼鱼这一新兴的脊椎动物药物发现平台中进行，旨在为发现控制代谢健康的信号通路中的潜在新靶点提供洞见。
6、1月17日，歌礼制药宣布其ASC22（恩沃利单抗）获美国食品药品监督管理局（FDA）批准开展临床试验，并启动全球开发计划。ASC22是全球临床研发进度最快的一款通过阻断PD-1/PD-L1信号通路用于慢性乙型肝炎功能性治愈（即乙肝表面抗原消失）的免疫疗法。
7、近日，Fate Therapeutics公司宣布，美国FDA已批准FT536的IND申请。FT536是一款经过多重工程修饰、诱导多能干细胞（iPSC）衍生的“即用型”嵌合抗原受体（CAR）自然杀伤（NK）细胞疗法。
8、1月18日，复星医药公告，控股子公司复宏汉霖收到国家药品监督管理局关于同意靶向人类BRAF蛋白V600E突变小分子抑制剂HLX208单药或联合治疗晚期实体瘤开展临床试验的批准。
9、1月17日，九典制药(300705)(300705.SZ)发布公告，公司于近日收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，在完成相关准备工作后将开展临床试验研究。药品名称为：PDX-02。适应症为：下列疾病及症状的镇痛、消炎：骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎(网球肘)、肌肉痛、外伤所致肿胀、疼痛。

投融药事

1、1月18日，迈威（上海）生物科技股份有限公司在上海证券交易所科创板正式上市。
2、1月18日，和誉医药宣布其已与礼来公司（Eli Lilly and Company）订立一份全球合作及独家许可协议，以进一步针对心脏代谢疾病等未被满足医疗需求的重大疾病中的未公开靶点，在新型小分子药物的发现、开发及潜在商业化领域开展合作。
3、1月18日，基于免疫代谢重编程+人工智能（AI）的新型肿瘤免疫治疗药物研发公司深圳莱芒生物科技有限公司（Leman Biotech Co., Ltd.）宣布完成近亿元天使轮融资。
4、近日，Gameto公司宣布完成2000万美元的A轮融资，此前它已完成了300万美元的种子轮融资。本轮融资获得的资金将用于支持公司正在构建的卵巢治疗药物平台，以解决因为女性卵巢衰老加速导致的不育、更年期和其它健康问题。

科技药研

1、近日，荷兰阿姆斯特丹自由大学的研究人员在Science Translational Medicine 期刊发表了研究论文。结果表明，嵌合共刺激受体（CCR）和嵌合抗原受体（CAR）结合的T细胞疗法，能够改善 CAR-T 细胞在输入后持续时间不够长、患者的癌细胞低表达目标抗原这两大导致治疗后癌症复发的问题，从而改善 CAR-T 治疗后的效果 [1]。

[1] Katsarou, et al. (2021). Combining a CAR and a chimeric costimulatory receptor enhances T cell sensitivity to low antigen density and promotes persistence. Science Translational Medicine. 13. 10.1126/scitranslmed.abh1962.

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