传奇生物CARVYKTI®二线适应症在美国获批

医线药闻

1. 4月5日，传奇生物在美国新泽西州萨默塞特宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准CARVYKTI®（西达基奥仑赛，cilta-cel）用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者。CARVYKTI®是首个且唯一获批用于多发性骨髓瘤患者二线治疗的B细胞成熟抗原 (BCMA) 靶向疗法，包括CAR-T疗法、双特异性抗体和抗体药物偶联物（ADC）。

2. 4月5日，驯鹿生物宣布，其自主研发的全人源靶向BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液（伊基奥仑赛注射液，研发代号CT103A）新药临床试验申请（IND）获美国FDA默示许可，拟用于治疗难治性全身型重症肌无力（gMG）。

3. 4月3日，益普生（Ipsen）宣布，该公司的醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式）在中国获批新适应症，用于：1）不可切除、高分化或中分化、局部晚期或转移性胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NETs）成人患者，以改善无进展生存期；2）用于类癌综合征成人患者。

4. 4月2日，据CDE官网消息，国药集团武汉生物制药有限公司联合申请药品“人凝血酶原复合物”，获得临床试验默示许可，适应症为凝血因子Ⅸ缺乏症(血友病B)患者的出血治疗。

投融药事

1. 4月5日，强生宣布与Shockwave Medical达成最终协议，将以每股335.00美元的交易价格现金收购后者的所有流通股，交易价值约为131亿美元。该交易预计将于2024年年中完成。

2. 近日，益普生（Ipsen）和Sutro Biopharma共同宣布，两家公司就Sutro的在研抗体偶联药物（ADC）STRO-003达成总额高达9亿美元的全球独家许可协议。STRO-003将成为Ipsen旗下产品组合中的首个ADC候选药物。

科技药研

1. 4月5 日，香港大学、上海交通大学医学院附属第六人民医院贾伟教授、上海交通大学医学院附属第六人民医院郑晓皎教授和复旦大学刘铁民教授研究团队在 Cell Metabolism 杂志发表了题为 Gut-bacteria-driven homovanillic acid alleviates depression by modulating synaptic integrity 的文章，研究表明，肠道微生物驱动的高香草酸（HVA）通过与突触的相互作用显著改善了小鼠的抑郁症状。本研究揭示了肠道微生物代谢在维持突触完整性方面的作用，并提出了抑郁症的潜在治疗新策略。

[1]AaAZhao et al. Gut-bacteria-driven homovanillic acid alleviates depression by modulating synaptic integrity, Cell Metabolism (2024).