恒赛生物原创DC疫苗KSD-101获得FDA IND批件

医线药闻

1. 3月30日，恒赛生物宣布首发管线KSD-101获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予新药临床试验（IND）许可，成为我国首款获得美国FDA IND批件的原创树突细胞疫苗(DC疫苗)产品。

2. 4月1日，阿斯利康宣布，FDA 已经批准其 first-in-class 口服小分子 Voydeya（Danicopan）上市申请，作为补体 C5 抑制剂 Ultomiris 或 Soliris 的附加疗法，用于接受 C5 抑制剂治疗时发生显著血管外溶血（EVH）的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者。

3. 近日，三迭纪宣布中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准其研发的3D打印药物产品D23（布地奈德迟释片）的新药临床试验申请（IND），拟开发用于降低有快速疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者的蛋白尿，一般为尿蛋白/肌酐比值（UPCR）≥1.5g/g。

4. 近日，由青岛海洋生物医药研究院、中国海洋大学和青岛海济生物医药有限公司联合开发的抗乙肝病毒药物LY102片正式通过国家药品监督管理局药品审评中心审查，获得《药物临床试验批准通知书》，适用于病毒复制活跃、血清中HBsAg阳性或持续升高的慢性成人乙型肝炎的治疗。

投融药事

1. 近日，安立玺荣生物医药宣布于近期成功完成了合计近亿元人民币等值的美元基金融资。本轮融资得到三家美元基金的大力支持安立玺荣目前正致力于重点推进IFNγ抗体治疗白癜风疾病的Ib/II期临床开发，以及靶向CSF-1R小分子药物EI-1071的II期临床研究。

科技药研

1. 3 月 27 日，来自美国斯坦福大学医学院干细胞生物学和再生医学研究所的研究人员在 Nature 在线发表研究论文 Neuronal dynamics direct cerebrospinal fluid perfusion and brain clearance 。该研究证明了在老年小鼠中，由抗体介导的 my-HSCs 的消耗可以恢复更年轻的免疫系统的特征，主要包括增加普通淋巴细胞祖细胞、幼稚 T 细胞及 B 细胞，同时也能够减少与年龄相关的免疫衰退标志物。

[1]Ross JB, et al. Depleting myeloid-biased haematopoietic stem cells rejuvenates aged immunity. Nature. 2024 Mar 27.