禾元生物1类新药的新适应症获得CDE临床默许

医线药闻

1. 3月19日，禾元生物自主研发的治疗用生物制品1类新药——重组人糜蛋白酶，适应症为“胸膜炎”获国家药品监督管理局临床试验默示许可。

2. 3月20日，据CDE官网显示，贝达药业股份有限公司的1类化药BPI-520105片获得临床试验默示许可，适应症为携带EGFR突变的实体瘤。

3. 3月20日，新诺威公告，控股子公司获得抗体药物偶联物（ADC）SYS6023药物临床试验批准通知书。该药品获批临床的适应症为晚期实体瘤。

4. 3月18日，华昊中天宣布，其关键管线产品UTD2（优替德隆口服胶囊）获得美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗胃癌。优替德隆为一种基于合成生物学技术成功研发上市的化疗新分子。

投融药事

1. 3月20日，荃信生物在港交所正式上市。荃信生物创办于2015年，专注于开发治疗自身免疫性疾病及过敏性疾病的生物疗法。

3月18日，百奥泰公告，与SteinCares签署授权许可与商业化协议，将公司的BAT2506（戈利木单抗）注射液和BAT2606（美泊利珠单抗）注射液在巴西以及其余拉丁美洲地区市场的独占的产品商业化权益有偿许可给Stein。

科技药研

1. 3月18日，四川大学华西生物医学大数据研究院郭安源教授团队与华中科技大学生命科学与技术学院甘璐教授团队联合（华中科技大学夏云博士和李新博士为该论文的共同第一作者）在Nature Immunology以研究长文的形式发表了题为“A method for predicting drugs that can boost the efficacy of immune checkpoint blockade”的研究论文，开发并验证了肿瘤免疫治疗联用药物的通用筛选方法CM-Drug。

[1]Xia, Y., Li, X., Bie, N. et al. A method for predicting drugs that can boost the efficacy of immune checkpoint blockade. Nat Immunol (2024). https://doi.org/10.1038/s41590-024-01789-x