百济神州宣布PD-1替雷利珠单抗获FDA批准上市

医线药闻

1. 3月15日，百济神州（BeiGene），美国FDA已批准其PD-1抑制剂Tevimbra（tislelizumab，替雷利珠单抗）作为单药疗法，用于既往接受过系统化疗（不含PD-1/L1抑制剂）后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者。

2. 3月14日，Madrigal Pharmaceuticals和FDA宣布首款非酒精性脂肪肝（NASH）新药Resmetirom上市（商品名：Rezdiffra），将结合饮食和运动，用于治疗患有中度至晚期（F2-F3）肝瘢痕（纤维化）的非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的成年人。

3. 3月15日，NMPA官网最新公示，通过优先审评审批程序附条件批准科州制药1类新药妥拉美替尼胶囊（HL-085）上市，适用于含抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者。这是科州制药研发的一款针对NRAS突变的ATP非竞争性MEK抑制剂。

4. 近日，CDE官网公示，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）申报的1类新药BI1569912片获批临床，拟作为添加治疗用于抑郁症。公开资料显示，BI1569912是一款选择性NR2B负变构调节剂。

投融药事

1. 3月15日，翰森制药集团有限公司与普米斯生物技术（珠海）有限公司共同宣布，双方在2022年首次合作的基础上，进一步扩大战略合作关系。普米斯将许可翰森制药使用普米斯自主研发的抗EGFR/cMet双特异抗体HS-20117/PM1080用于开发抗体药物偶联物产品（ADC产品）。

科技药研

1. 3 月 14 日，浙江大学医学院附属第二医院的王良静/陈淑洁研究团队中 Cell 杂志发表了题为 Microbial metabolite enhances immunotherapy efficacy by modulating T cell stemness in pan-cancer 的文章，他们的研究发现，约氏乳杆菌（L.johnsonii）与祖细胞耗竭的 CD8+T 细胞（Tpex，由 TCF7 编码的 TCF-1 高表达为特征）的比例呈正相关，并且改善了对 ICB 的反应性。因此，该研究指出了一种基于微生物的佐剂治疗方法来提高免疫治疗的有效性。

[1]Jia et al. Microbial metabolite enhances immunotherapy efficacy by modulating T cell stemness in pan-cancer, Cell (2024).