强生特立妥单抗在中国申报上市

医线药闻

1、8月19日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，强生旗下杨森递交的特立妥单抗注射液上市申请已获受理。公开资料显示，特立妥单抗是一款靶向BCMA和CD3的“first-in-class”双特异性抗体疗法，已在欧盟和美国获批上市。此前，该药已在中国被纳入突破性治疗品种，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

2、8月18日，阿斯利康宣布，达格列净在中国获批用于降低成人症状性慢性心力衰竭（心衰）患者心血管死亡、因心衰住院或心衰紧急就诊风险。此前，达格列净已在中国获批用于治疗射血分数降低型心力衰竭，此次获批意味着达格列净已在中国获批用于降低全射血分数（心衰患者的心血管死亡、因心衰住院以及紧急就诊风险。

3、近日，复宏汉霖自主研发的靶向EGFR抗体偶联药物（ADC）「注射用HLX42」、PD-L1靶向ADC「注射用HLX43」的临床试验申请同日获得受理，这也是复宏汉霖首次申报的ADC新药。

4、8月16日，易慕峰宣布，其基于该公司合成性天然杀伤受体（SNR）技术平台研发的新一代自体CAR-T产品IMC008已获得美国FDA孤儿药资格，用于治疗胃癌患者。该SNR技术平台专为克服肿瘤异质性，有助于突破实体瘤治疗。

5、近日，Seagen宣布，人表皮生长因子受体2（HER2）靶向TKI「Tukysa（Tucatinib）」与HER2靶向ADC「Kadcyla」联用，在III期临床试验中达到主要终点（无进展生存期）。这些患者患有局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌，且此前接受过紫杉烷和曲妥珠单抗治疗。

投融药事

1、近日，恒瑞医药与美国One Bio达成合作协议，授权One Bio在除大中华区以外的全球范围内独家开发、生产和销售具有自主知识产权的1类新药【SHR-1905注射液项目】。双方约定，One Bio将支付2500万美元首付款和近期里程碑付款，不超过10.25亿美元的研发及销售里程碑付款；同时，恒瑞医药将享受实际年净销售额两位数比例的销售提成。

科技药研

1、近日，北京大学詹启敏院士和张维敏副研究员共同在《Signal Transduction and Targeted Therapy》上发表研究论文“CDK7-YAP-LDHD axis promotes D-lactate elimination and ferroptosis defense to support cancer stem cell-like properties”，研究得出结论，食管CSCs采用依赖于CDK7-YAP-LDHD轴的D-乳酸消除和丙酮酸积累模式，这驱动了ESCC-CSCs的干性相关特征。那么，靶向代谢检查点可作为 ESCC 治疗的有效策略。

Lv, M., Gong, Y., Liu, X. et al. CDK7-YAP-LDHD axis promotes D-lactate elimination and ferroptosis defense to support cancer stem cell-like properties. Sig Transduct Target Ther 8, 302 (2023).