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华海药业糖尿病4类化学药获注册证书丨“美”天新药事

2022-11-30
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医线药闻

1、11月29日，华海药业发布公告宣布，公司收到国家药监局核准签发的西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)的《药品注册证书》，按化学药品4类批准生产视同通过一致性评价。西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)最早由默沙东公司研发，主要用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。
2、11月29日，石药集团宣布，其开发的抗体偶联药物CPO204的试验性新药申请（IND）已获得美国FDA批准，将在美国开展I期、剂量递增及剂量扩展研究，以评估该产品针对局部晚期或转移性泌尿道上皮癌患者的安全性、耐受性、药代动力学特性及初步疗效。
3、11月28日，杜氏型肌营养不良症（DMD）领导者Sarepta Therapeutics公司宣布，美国食品药品管理局（FDA）已接受该公司SRP-9001（delandistrogene moxeparvovic）用于治疗可行走（非卧床）DMD患者适应症加速批准的生物制品许可证申请（BLA）。SRP-9001已获得FDA的优先审查。

投融药事

1、11月29日，阿斯利康（AstraZeneca）和Neogene Therapeutics共同宣布，双方已经达成了一个明确的协议，阿斯利康将以3.2亿美元收购后者。Neogene是一家全球临床阶段的生物技术公司，专注于开发新一代抗癌用的T细胞受体疗法（TCR-Ts）。
2、11月28日，多域生物（Polymed Biopharmaceuticals）宣布完成由赛智伯乐和科发共同投资的Pre-A+轮融资。本轮融资获得的资金将用于支持该公司两个临床前候选化合物（PCC）的IND申报及临床试验。

科技药研

1、在一项新的研究中，美国杰克逊基因组医学实验室的Derya Unutmaz博士和他的研究团队将通常用于癌症治疗的CAR-T细胞疗法用于消除SARS-CoV-2病毒。他们展示了几种基于免疫的策略，以探索COVID-19的治疗和预防。相关研究结果近期发表在Clinical & Translational Immunology期刊上[1]。

[1] Mikail Dogan et al. Targeting SARS-CoV-2 infection through CAR-T-like bispecific T cell engagers incorporating ACE2, Clinical & Translational Immunology, 2022, doi:10.1002/cti2.1421.

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