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“美”天新药事-2022.04.25

2022-04-25
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医线药闻

1、4月24日，国药一心制药有限公司的注射用阿糖胞苷拟纳入优先审评，主要适用于成人和儿童急性非淋巴细胞性白血病的诱导缓解和维持治疗。
2、4月22日，浙江医药下属子公司新码生物注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物（ARX788）获批临床，具体为：评价重组人源化抗抗HER2-ADC（ARX788）联合特瑞普利单抗在HER2表达或突变晚期实体瘤患者中有效性及安全性的I期临床研究。
3、4月22日，众生药业发布公告称，控股子公司逸舒制药收到国家药监局批准签发的《药品补充申请批准通知书》，氯雷他定片通过了仿制药质量和疗效一致性评价。 氯雷他定片是具有长效作用的三环类抗组胺药，是一种理想的过敏性疾病治疗药物，并具有选择性的组胺H1受体拮抗作用，适用于缓解过敏性鼻炎有关的症状。
4、4月22日，步长制药发布公告称，其全资子公司丹红制药近日收到国家药监局核准签发的关于盐酸特拉唑嗪片的《药品注册证书》。盐酸特拉唑嗪片适应症：本品口服给药适用于轻度或中度高血压治疗，可与噻嗪类利尿剂或其它抗高血压药物合用，还可以在其他药物不适用或无效时单独使用。
5、近日，天泽云泰生物VGB-R04注射液获批临床，VGB-R04注射液为天泽云泰生物研发的首个基因替代疗法药物，本次获批临床的适应症为先天性凝血因子IX缺乏引起的血友病B。
6、近日，宁丹新药Y-3注射液获批临床。Y-3注射液为该公司研发的一款全新结构小分子PSD-95/nNOS解偶联剂，适应症为急性缺血性脑卒中。
7、近日，朗来科技MY009212A片、MY008211A片获批临床。MY009212A片为其子公司美悦生物研发的潜在“first-in-class”血管非炎性蛋白-1（VNN1）抑制剂，适应症为炎症性肠病。MY008211A为朗来科技研发的补体B因子（CFB）抑制剂，本次获批临床的适应症为阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH），这是一种致命的罕见补体系统疾病。

投融药事

1、4月24日，杭州盾恩医学检验实验室有限公司宣布完成新一轮融资。本轮战略融资完成后，盾恩医学将全力打造围绕药学服务产业生态，包括临床精准用药平台的建设和运营，药物基因检测和治疗性药物监测相关产品的研发，精准用药数据库的建立，大数据支撑的用药指导软件和AI药剂师的开发以及创新药物研发的临床服务等。
2、4月22日，亿帆生物发布公告称，其控股子公司Evive Biotechnology Ireland ltd.与Apogepha Arzneimittel GmbH签订了《独家许可协议》，协议约定爱尔兰亿一同意将在研产品艾贝格司亭 α 注射液在瑞士的独家经销权许可给APOGEPHA公司。

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