合乐HL8加速您的新药研发进程

2023年，合乐HL8参与研发完成的新药及仿制药项目有90余件通过NMPA批准进行临床试验，与越来越多的创新药企达成战略合作关系，持续稳步推进化药、生物药的研发战略布局，以全面完善的研发平台，扎实可靠的技术水平，助力客户的各类药物研发项目。

2024年，合乐HL8继续推动医药研发平台的创新建设，致力于打造临床前综合性新药研发平台；不断完善服务内容，创造更专业、更多元和更人性化的定制解决方案，用行动回报客户的信赖。

关于合乐HL8

合乐HL8成立于2004年，总部设立于上海，是一家专业的生物医药临床前综合研发服务CRO(合同研究组织)，公司始终致力于为全球制药企业、研究机构及科研工作者提供全方位的临床前新药研究服务，不断推动新药研究的进程。2019年11月5日，合乐HL8正式登录科创板上市，成为科创板首家上市的医药CRO企业（股票代码：688202.SH）。

先进的实验设施和资质

——20年医药研发外包服务经验
——上海张江、川沙、南汇、宝山；浙江杭州；美国波士顿6大研发中心
——84600平方米研发实验室
——29000平方米GLP实验室

——动物实验设施获得AAALAC（国际动物评估与认证协会）认证和国家药品监督管理局（NMPA）GLP证书，并已通过美国食品药品管理局（FDA）GLP核查

专业稳定的研发团队

合乐HL8高度重视国际化视野的技术及管理人才团队建设，现有员工超2600人，业务板块核心管理人员在医药研发领域有超过10年的研究管理经验

完善便捷的服务体系

——服务涵盖新药临床前研究的全过程，包括药物发现、药学研究、临床前研究和IND申报
——服务网络全球布局，国内覆盖长三角、珠三角及环渤海等重要地区，并辐射港澳台、西北、东北及西南等区域；在美洲美国、加拿大；欧洲英国、瑞士；亚洲日本、韩国、印度等国家地区均有服务团队或合作机构平台

丰富的实战案例及申报经验

为全球超过2000+客户提供新药研发服务，包括武田制药、强生制药、葛兰素史克、罗氏制药、恒瑞医药、扬子江药业、石药集团等国内外知名企业及药物研发机构提供研发外包服务。

研发项目涉及抗肿瘤、神经系统、糖尿病等重大疾病治疗领域。

至2023末，合乐HL8参与研发完成的新药及仿制药项目已有421件IND获批临床，与国内外优质客户共同成长。合乐HL8将继续立足全球视野，聚力中国创新，为人类健康贡献力量！

服务模式

公司主要有三种服务模式：产品定制模式、设计研发模式和联合攻关模式。三种模式所需周期有所不同：

产品定制模式

所需周期：
化学服务、生物学服务和原料药制剂研究服务约1至3个月，药效学研究服务1至10个月

设计研发模式

所需周期：
根据具体约定的服务内容，所需周期存在差异，约6个月至2.5年

联合攻关模式 FTE

所需周期：
根据合同具体约定的内容，通常6个月至1年

服务板块

合乐HL8可提供从先导化合物筛选优化到临床试验申报的综合研究服务，服务涵盖医药临床前新药研究的全过程，包括药物发现、药学研究及临床前研究。

优势与特色

药物发现

合乐HL8药物发现服务项目主要包括化学（合成化学、药物化学）和生物学。其中，化学团队走在创新药研发的前沿，与国内外知名的医药企业展开合作，完成定制合成、化合物库构建，SAR化合物合成和筛选，化合物结构和生物活性优化等多方面多维度的业务合作。生物团队可通过蛋白质表达、纯化、结晶、以及蛋白-小分子共晶结构，酶学和细胞学生物活性筛选，蛋白-蛋白及蛋白-小分子亲合力测试，虚拟筛选以及计算机模拟辅助药物设计，提供一套完整的生物学服务。

1. 出众的专业技能与管理水平
2. 大量国内外大型药企及创新型新药研发公司长期合作关系
3. 关注新药研发新领域的深耕:拥有CADD、SBDD、FBDD、PROTAC 等领先的特色技术平台及AI药物设计能力
4. 化学FTE和FFS两种高效业务模式并行:合成项目完成速度快，成功率高，操作人员经验丰富，性价比高，有效满足不同阶段企业对于化合物合成的不同需求
5. 搭建生物学共享服务平台:拥有Biacore等先进设备，与上海光源合作超过10年，搭建蛋白质洁净室、纯化室、细胞培养室、ABSL-2和BSL-2实验室及药物发现与筛选平台

药学研究

合乐HL8药学研究团队提供原料药和制剂领域的服务。在原料药领域，合乐HL8提供创新药和仿制药原料药的工艺开发，工艺优化，质量研究，放大生产，工艺转移和验证，注册申报等服务。合乐HL8已建立GMP原料药平台，支持化学原料药符合Ⅰ期临床试验的申报。在制剂方面，合乐HL8药学团队提供创新药和仿制药的剂型选择、处方和制剂工艺开发、质量研究和质量标准的制订、稳定性研究，以及直接接触药品的包装材料或容器的选择研究注册申报等服务，拥有完备的制剂研究平台适用于胶囊剂、片剂、颗粒剂、注射剂、冻干粉、滴眼剂、软膏剂等常用剂型的开发。

1.团队规模大，攻关能力强:管理团队拥有十年以上的研发经验，基层组长/项目经理有5-10年的项目经验，能按时保质完成目标
2. 丰富的成功申报经验:已完成近百个创新药API、创新药制剂、仿制药API、仿制药制剂等申报项目，其中BE一次性通过率100%
3. 提供工艺研究、放大生产和申报一站式服务:拥有2条cGMP原料药生产线满足IND中美双报要求；同时不断扩建和建立完整的产业链，积极与BE研究等机构合作
4. 重视化学工艺的绿色安全:建立了化学安全实验室，承接化学工艺安全评估，有效助推化学工艺的绿色安全；在API服务中应用绿色酶化学、光氧化还原催化剂、连续性反应等绿色技术为项目未来落地的环保、可持续发展提供更绿色的工艺路线

临床前研究‍

合乐HL8可开展化学药及生物药的临床前研究。临床前研究服务项目主要包括药效学研究、药物安全性评价和药代动力学研究。经过多年经验累积和多方验证，合乐HL8已经建立了完善的动物模型库，满足客户不同类型的新药研发需求；开展药物毒代动力学和安全性评价研究，提供临床前安全性评价单项或全套研究资料；同时，搭建先进小分子、大分子生物分析平台、免疫分析工作站、样品管理平台、以及临床前体内外药代研究平台等，为新药申报资料提供准确可靠和合规的数据。

1. 符合国内外标准的组织架构和质量管理运营体系:资质齐全，符合客户中美双报要求；导入了美国GLP管理理念和质量管理体系、标准操作规范（SOP）
2. 拥有GLP实验室：现有29000平米GLP实验室，包括啮齿类、犬、小型猪、豚鼠、非人灵长类等，是上海市最大且先进的临床前研究动物设施之一
3. 丰富的体内外药效测试模型：有390多种肿瘤评价模型和230多种非肿瘤靶点新药研究评价动物模型（数据截止：2024年3月）；同时，可以根据市场需求和行业发展，不断扩建新的疾病模型
4. 具备涵盖多毒性终点的系统评价技术：拥有吸入药物、眼科药物以及ADC生物大分子药物等特色药物的整合评价技术平台，可针对不同类型创新药物的特点，制定个性化整合评价研究策略
5. 全面先进的分析仪器和数据管理软件系统：实现项目全流程电子化管理，对接国际化的监管及申报审核，是最早配备应用Provantis系统的GLP机构之一；拥有可提供SEND数据的Submit TM软件；拥有Watson LIMS数据系统，确保了生物分析数据高效率、科学性和可溯源

技术平台

合乐HL8已建立了基于共享、公用机制的新药研发平台。同时，合乐HL8不断吸收改进、创新迭代新药研发新技术平台，助推创新药物研发。2024年，合乐HL8将继续上线多个研发新平台。

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