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中美申报异同的解决方案 —— 文件、资料格式

项目差异点合乐HL8解决方案
NMPAUS FDA
安评试验SEND格式（FDA研究数据标准格式）不要求要求合乐HL8配备Submit™软件，可提供SEND格式的毒理研究数据
CTD & eCTD2020年版药品注册管理办法执行后需要CTD； 尚未要求eCTD强制要求采用CTD Module 2~Module 4格式进行申报资料整理，Module1参照各地区要求整理；可直接由CTD文件转成eCTD用于申报
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